Secondo il gruppo di esperti della Commissione europea (EUCERD), i pazienti e i loro rappresentanti dovrebbero svolgere un ruolo attivo nel processo decisionale e di formulazione delle opinioni delle reti europee di riferimento (ERN) ed essere coinvolti nelle attività strutturali e cliniche delle reti. Il gruppo di esperti ha raccomandato che le ERN dimostrino un coinvolgimento significativo dei pazienti, un approccio incentrato sul paziente e la sua responsabilizzazione attraverso il riconoscimento del ruolo dei pazienti, in quanto esperti per esperienza e coproduttori di conoscenza, nelle attività strutturali e cliniche delle ERN, dimostrando così di soddisfare i requisiti legali previsti dagli atti delegati.

Queste regole per il coinvolgimento dei pazienti mirano a facilitare l'efficace partecipazione dei rappresentanti dei pazienti alle attività dell'ERKNet. Si basano sul quadro di governance sviluppato da EURORDIS per il coinvolgimento dei pazienti nelle ERN e contengono disposizioni specifiche per adattarle alla struttura di governance dell'ERKNet.

Il Gruppo europeo di difesa dei pazienti (ePAG) di ERKNet ha nominato almeno 2 rappresentanti ePAG da coinvolgere in ciascuno dei flussi di lavoro delle ERN. La presente politica non preclude ad altre organizzazioni di pazienti registrate in Europa, organizzazioni di pazienti registrate al di fuori dell'Europa e singoli pazienti e familiari di cui alle sezioni da 16 a 18 di collaborare a progetti specifici su invito di ERKNet e dell'ePAG, d'intesa con il Consiglio di rete.

La posizione di rappresentante dell'ePAG è volontaria e non comporta alcun compenso finanziario. Le spese di viaggio e alloggio saranno rimborsate secondo la politica di ERKNet sul rimborso delle spese di viaggio .

Il Gruppo europeo di difesa dei pazienti (ePAG) di ERKNet è composto da difensori dei pazienti che rappresentano e sono sostenuti da un'organizzazione di pazienti secondo la procedura descritta nelle sezioni 11 e 12.

L'obiettivo generale dell'ePAG è garantire che le esigenze delle persone affette da malattie rare e complesse coperte dall'ERN siano incluse nella sua strategia e nella sua attività operativa. Per raggiungere questo obiettivo, il ruolo dell'ePAG è quello di: 

• Rappresentare la voce e gli interessi dei pazienti e delle famiglie all'interno di ERKNet

• Garantire un approccio incentrato sul paziente nelle attività collaborative di ERKNet nei settori dell'assistenza, dell'istruzione e della formazione, della condivisione delle conoscenze e della ricerca.

• Supportare l'identificazione delle priorità strategiche di ERKNet.

• Fornire contributi su questioni etiche.

• Supportare la rete nella diffusione delle sue attività e informazioni alla più ampia comunità di pazienti per garantire la trasparenza.

I sostenitori ePAG sono rappresentanti dei pazienti attivi nell'ERNE https://www.erknet.org

, compreso il consiglio di amministrazione della rete, i flussi di lavoro e i gruppi di lavoro. Il ruolo dei sostenitori ePAG è quello di:

• Lavorare in collaborazione con altri sostenitori dei pazienti, medici e ricercatori coinvolti nell'ERKNet

• Promuovere la diversità di opinioni della comunità di pazienti ERKNet, e non solo rappresentare la propria area di malattia o la propria esperienza;

• Supportare ERKNet nella diffusione di informazioni, principalmente alla comunità dei pazienti, ma anche ad altre comunità, se opportuno (ad esempio, operatori sanitari, autorità sanitarie, medici e professionisti del settore medico e i loro organismi professionali)

• Contribuire allo sviluppo di informazioni per i pazienti, linee guida per la pratica clinica, altri strumenti di supporto alle decisioni cliniche e percorsi di riferimento;

• Contribuire allo sviluppo delle priorità di ricerca e garantire che le esigenze dei pazienti e delle famiglie siano prese in considerazione;

• Fornire contributi su questioni etiche e bilanciare adeguatamente le esigenze dei pazienti e quelle cliniche;

• Cercare o formulare raccomandazioni per nuove organizzazioni di pazienti che coprano gruppi di malattie sottorappresentati o pazienti di altri paesi dell'UE.

Tutti i sostenitori dell'ePAG saranno tenuti a:

• Partecipare ai gruppi di lavoro ERKNet (a seconda degli interessi, delle competenze e della disponibilità).

• Partecipare regolarmente alla maggior parte delle riunioni ePAG e inviare in anticipo le giustificazioni in caso di impossibilità a partecipare.

• Riferire regolarmente nelle riunioni e nelle chiamate ePAG sui progressi del lavoro e dei progetti in cui sono direttamente coinvolti in ERKNet. In caso di impossibilità a partecipare, la relazione deve essere inviata via e-mail prima della riunione o della chiamata. 

• Partecipare alle riunioni annuali di ERKNet, ove possibile. Le spese di viaggio e alloggio saranno rimborsate in base alle norme di bilancio dell'ERN.

• Contribuire all'identificazione e allo sviluppo degli obiettivi annuali e del programma di lavoro dell'ePAG.

• Contribuire alla valutazione delle nuove domande di adesione all'ePAG.

• Rispettare la natura riservata delle discussioni quando ciò viene chiaramente richiesto dalla persona che presiede una chiamata o una riunione.

• Rispettare la politica di ERKNet in materia di conflitti di interesse.

• Aderire ai termini dell'accordo di mediazione nel caso di un processo di mediazione descritto nello Statuto e nel Regolamento interno dell'ePAG di EURORDIS.

Tutti i sostenitori dell'ePAG si impegnano inoltre ad aderire alla seguente serie di valori fondamentali:

• Rispettare la missione dell'ERKNet (https://www.erknet.org/about-us/about-erknet) e la sua struttura di governance;

• Ascoltare le opinioni e le richieste degli altri;

• Mostrare solidarietà, rispetto reciproco e sostegno;

• Aderire ai principi di equità e giustizia sociale;

• Comportarsi con professionalità nei rapporti con i responsabili clinici e della ricerca e con gli altri sostenitori dei pazienti;

I rappresentanti ePAG possono nominare un sostituto della propria organizzazione di pazienti per partecipare a specifiche riunioni ERN o ePAG. Il coordinatore ERN o il responsabile ePAG convaliderà la partecipazione di tali sostituti alle riunioni ERN o ePAG, rispettivamente. I sostituti devono rispettare la politica di conflitto di interessi di ERKNet e i principi fondamentali stabiliti nella Sezione 4 quando partecipano alle riunioni ERN o ePAG.

L'ERKNet ha un presidente e un copresidente dell'ePAG, che sono congiuntamente responsabili del coordinamento e della guida sia del gruppo ePAG che rappresentano sia della più ampia comunità ePAG all'interno del consiglio dell'ePAG.
Inoltre, ogni gruppo di lavoro (WG) specifico per malattia di ERKNet include un coordinatore del WG ePAG ( ), che supervisiona le attività relative all'ePAG all'interno del proprio WG e supporta la comunicazione interna.

Responsabilità del presidente e del vicepresidente dell'ePAG

Oltre ai ruoli e alle responsabilità generali degli ePAG Advocates descritti nella Sezione 5, il presidente e il vicepresidente dell'ePAG sono responsabili di:

• Rappresentare la voce degli ePAG Advocates di ERKNet e della comunità ePAG presso il consiglio di amministrazione e le riunioni di rete di ERKNet ePAG.

• Condividere notizie importanti e aggiornare gli altri sostenitori dell'ePAG di ERKNet e la comunità ePAG sulle attività di ERKNet, se del caso.

• Consultare gli altri sostenitori dell'ePAG di ERKNet e la comunità ePAG su questioni rilevanti e fornire feedback al coordinatore della rete ERKNet.

• Garantire la sostenibilità del gruppo di sostenitori ePAG.

• Assegnare i sostenitori ePAG ai gruppi di lavoro.

• Monitorare le attività dei sostenitori ePAG nei gruppi di lavoro.

• Coordinare le attività dell'intero gruppo e riferire la visione condivisa al coordinatore ERN/comitato direttivo. 

• Coordinare le attività dell'intero gruppo e riferire la visione condivisa al comitato direttivo EURORDIS/gruppo trasversale ecc.

Le decisioni all'interno del gruppo ePAG vengono prese per consenso. Nei casi in cui non sia possibile raggiungere un consenso, si può procedere a una votazione. Se il disaccordo persiste, prevale la decisione del presidente dell'ePAG.

Il presidente e/o il copresidente dell'ePAG sono anche responsabili del coordinamento amministrativo del gruppo ePAG, tra cui:

• Dare il benvenuto ai nuovi sostenitori e membri della comunità ePAG.
• Organizzazione di riunioni periodiche dell'ePAG (preparazione di ordini del giorno, verbali e azioni di follow-up).
• Diffondere le informazioni pertinenti e garantire una comunicazione efficace all'interno del gruppo.

Responsabilità dei coordinatori del gruppo di lavoro (WG) ePAG

Oltre al ruolo e alle responsabilità dei sostenitori dell'ePAG menzionati nella Sezione 5, i coordinatori del WG dell'ePAG hanno le seguenti responsabilità:

• Dare il benvenuto ai nuovi membri dell'ePAG nel proprio WG

• Monitorare le attività all'interno del WG

• Presentare le attività ePAG in corso durante le riunioni del WG e dell'ePAG

• Il coordinatore del WG ePAG può anche delegare compiti specifici all'interno del gruppo

• Incoraggiare la partecipazione attiva dei membri ePAG e garantire che il punto di vista dei pazienti sia efficacemente rappresentato nelle discussioni e nei risultati del WG.

I singoli individui non possono presentare domanda a titolo personale. I potenziali candidati devono essere formalmente sostenuti da un'organizzazione di pazienti che soddisfi i seguenti requisiti: 

• Essere legalmente registrata e operare in Europa (48 paesi come definito da EURORDIS sulla base delle definizioni dell'UE, del Consiglio d'Europa e dell'OMS-Europa). Questo requisito di registrazione può essere derogato in casi eccezionali, a causa della particolarità delle organizzazioni guidate dai pazienti e delle malattie rare, nonché per ragioni storiche o contestuali. 

• Ha un consiglio di amministrazione composto in maggioranza da pazienti o da familiari di pazienti.

• È finanziariamente indipendente, in particolare dall'industria farmaceutica (max. 50% dei finanziamenti provenienti da diverse aziende).

• Ha uno status senza scopo di lucro.

• Ha comprovate attività quali sostegno ai pazienti e/o attività di advocacy e/o ricerca (https://www.erknet.org/about-us/conflict-of-interest-policy).

In casi eccezionali, come quelli che coinvolgono malattie ultra-rare o paesi/regioni con popolazioni di pazienti molto ridotte, possono essere prese in considerazione anche organizzazioni che non soddisfano pienamente tutti i criteri di ammissibilità standard. Per essere ammissibili in tali circostanze, devono:

• Dimostrare un coinvolgimento strutturato e significativo dei pazienti nei processi decisionali, e

• Fornire una documentazione chiara sugli interessi e sulle comunità che rappresentano.

Tutte le richieste di deroga saranno esaminate congiuntamente dal team di coordinamento ERKNet e dai presidenti dell'ePAG, che valuteranno se esistono garanzie sufficienti per assicurare l'indipendenza e una rappresentanza significativa dei pazienti.

Competenze ed esperienza richieste:

• Conoscenza o esperienza diretta di una delle patologie rare e complesse incluse nell'ambito di competenza di ERKNet.

• Disponibilità e motivazione a partecipare, contribuire attivamente alle discussioni e al lavoro dell'ePAG e dei gruppi di lavoro ERN;

• Capacità di lavorare in modo efficace e costruttivo con altri rappresentanti dei pazienti e medici di diversi paesi dell'UE;

• Capacità di rappresentare gli interessi di tutte le malattie rappresentate che rientrano nell'ambito di competenza dell'ERN, al di là della propria malattia.

• Capacità di esprimere un giudizio indipendente dal punto di vista di un rappresentante dei pazienti;

• Consapevolezza e impegno nei confronti dell'uguaglianza, della diversità e dell'inclusività;

• Elevato livello di organizzazione e automotivazione;

• Comprensione della necessità di riservatezza;

• Capacità di comunicare in inglese per poter seguire e contribuire alle riunioni.

• Competenze informatiche e attrezzature per comunicare tramite e-mail, webinar e videoconferenze.

• È auspicabile avere esperienza di lavoro in comitati con medici e rappresentanti dei pazienti .

I sostenitori dell'ePAG saranno tenuti a partecipare alle riunioni dell'ePAG circa ogni due mesi, che si terranno generalmente durante l'orario di lavoro. 

Saranno inoltre tenuti a partecipare alle riunioni dei gruppi di lavoro ERN a cui decidono di partecipare, nonché alla riunione annuale ERN, che di solito dura un'intera giornata.

Inoltre, dovranno dedicare del tempo alla revisione e alla lettura dei documenti prima delle riunioni e delle chiamate. Ciò implica un impegno tipico di 2 giorni al mese, che può aumentare fino a circa 5 giorni al mese per i presidenti dell'ePAG. 

Il ruolo e la posizione dei sostenitori ePAG nelle ERN offrono a questi rappresentanti la possibilità di: 

• Lavorare a stretto contatto con medici, ricercatori e altri rappresentanti dei pazienti per trasformare i servizi sanitari e accelerare la ricerca per le persone affette da malattie rare in Europa.

• Partecipare in prima persona allo sviluppo degli obiettivi e delle infrastrutture delle ERN per garantire che continuino a essere guidate dalle esigenze dei pazienti.

• Ottenere visibilità internazionale ed espandere la propria rete internazionale, in particolare in Europa.

• Acquisire una buona comprensione dei modelli sanitari in Europa e delle reti di riferimento europee.

• Sviluppare competenze trasversali quali comunicazione, public speaking, risoluzione dei conflitti, ecc. acquisite attraverso corsi di formazione come quelli forniti da EURORDIS attraverso la sua Open Academy, EUPATI e altri, e attraverso la partecipazione attiva all'ePAG.

• Condividere e imparare da altri sostenitori dell'ePAG e sviluppare le proprie capacità come rappresentanti dei pazienti, ampliando le conoscenze sia nel proprio campo delle malattie rare che oltre.

I potenziali candidati devono compilare e firmare il modulo di candidatura: https://form.jotform.com/eurordisforms/epag-application e inviarlo insieme alla lettera di sostegno firmata dal rappresentante legale dell'organizzazione dei pazienti.

Se il team di coordinamento (il presidente dell'ePAG di ERKNet e l'ufficio di coordinamento di ERKNet) lo ritiene necessario, potranno essere richiesti ulteriori documenti di supporto. Questi possono includere, ma non sono limitati a, quanto segue:

• Statuto dell'associazione/Costituzione
• Elenco dei membri del consiglio di amministrazione, indicando per ciascuno di essi se si tratta di un paziente o di un familiare di un paziente.
• Ultima relazione annuale, compreso il bilancio.

Una volta ricevute, le candidature vengono elaborate come segue: 

1. Il responsabile ePAG di EURORDIS condivide la domanda e i documenti allegati con l'ePAG di ERKNet.

2. Il personale dell'ERN esaminerà le informazioni relative all'organizzazione dei pazienti per garantire che siano soddisfatti i requisiti descritti nella Sezione 7.

3. La candidatura viene esaminata e discussa dai presidenti dell'ePAG e dall'ufficio di coordinamento dell'ERKNet. I candidati saranno valutati in base alle competenze e all'esperienza richieste descritte nella Sezione 8. La selezione sarà effettuata sulla base del contenuto del modulo di candidatura e dei documenti allegati.

4. L'ePAG può richiedere ulteriori informazioni o organizzare una telefonata informale con il potenziale candidato per ottenere ulteriori informazioni sulle sue competenze, esperienze e motivazioni. 

5. Sarà data priorità ai potenziali candidati che rappresentano un paese o una malattia attualmente non rappresentati nell'ePAG di ERKNet.

6. L'approvazione dei nuovi sostenitori dell'ePAG avviene tramite accordo all'interno dell'ePAG e in consultazione con il coordinatore dell'ERN. 

7. Tutte le candidature riceveranno una notifica di accettazione o di rifiuto. 

La nomina di un nuovo sostenitore dell'ePAG ha inizialmente una durata di sei mesi. Durante questo periodo, il nuovo sostenitore dell'ePAG avrà l'opportunità di familiarizzarsi con le attività e con il proprio ruolo e le proprie responsabilità. Dopo questo periodo, l'ePAG dell'ERKNet, in consultazione con il coordinatore della rete, convaliderà la nomina del nuovo sostenitore dell'ePAG.

ERKNet richiederà a tutti i nuovi sostenitori ePAG di completare una sessione di formazione interattiva online tenuta da EURORDIS su base trimestrale. Questo webinar dura un'ora e mezza e fornirà alcune informazioni di base sulle Reti di riferimento europee e sui Gruppi europei di sostegno ai pazienti e sul lavoro che svolgono. 

Inoltre, i nuovi sostenitori ePAG riceveranno anche un corso di formazione sul lavoro di ERKNet tenuto da uno dei sostenitori ePAG più esperti. 

Il mandato dei sostenitori ePAG scade alla fine di ogni periodo di finanziamento quinquennale delle ERN. Il mandato dei sostenitori ePAG nominati per un determinato periodo di 5 anni può essere rinnovato per altri 5 anni riconfermando la loro volontà di continuare e presentando una notifica scritta (ad esempio via e-mail) da parte della loro organizzazione di pazienti, indirizzata ai presidenti ePAG e al coordinamento ERKNet, che confermi il loro continuo sostegno. I sostenitori ePAG che hanno aderito nell'ultimo anno di un periodo ERN di 5 anni non saranno tenuti a rinnovare il loro mandato.

La nomina dei responsabili ePAG ha una durata di 2 anni; il loro mandato può essere rinnovato con l'accordo dell'ePAG ERKNet e previa consultazione con il coordinatore ERN e i presidenti e copresidenti del gruppo di lavoro HCP ERKNet.

Il mandato di un rappresentante ePAG cessa in uno dei seguenti casi:

1. Il rappresentante dell'ePAG invia una comunicazione di dimissioni all'ePAG di ERKNet, al coordinatore dell'ERN e a EURORDIS.

2. L'organizzazione dei pazienti ritira l'approvazione data al rappresentante dell'ePAG. 

3. Il rappresentante dell'ePAG non risponde alle e-mail, non partecipa alle riunioni o non contatta il gruppo ePAG per un periodo di 3 mesi.

4. Accordo reciproco tra l'ePAG, il coordinatore ERN, EURORDIS e il rappresentante ePAG sul fatto che il suo coinvolgimento non è nell'interesse dell'ERN.

Nelle circostanze di cui ai punti 3 e 4 sopra indicati, prima di prendere qualsiasi decisione di rimuovere qualcuno dalla carica di rappresentante dell'ePAG:

• il sostenitore dell'ePAG, l'organizzazione di pazienti che lo sostiene e EURORDIS devono essere informati dei motivi per cui si propone la loro rimozione (ciò include la possibilità di una discussione aperta), e

• deve essere concesso almeno un mese di tempo per la mediazione e per affrontare eventuali preoccupazioni sollevate.

In qualsiasi momento, i sostenitori dell'ePAG possono inviare una comunicazione di sospensione temporanea all'ERKNet, ai presidenti dell'ePAG, al coordinatore dell'ERN e all'EURORDIS, nel caso in cui desiderino dimettersi volontariamente per un periodo di tempo.

Le organizzazioni di pazienti esterne registrate in Europa che non hanno un rappresentante formale nell'ePAG potrebbero desiderare di collaborare con l'ePAG di ERKNet. Questa più ampia comunità di organizzazioni di pazienti potrebbe essere disposta a collaborare su compiti specifici (ad esempio, rispondere a sondaggi), aiutare a diffondere informazioni sull'ERN nella più ampia comunità di pazienti, essere consultata occasionalmente per un feedback ed essere tenuta informata sullo sviluppo delle attività dell'ERN. 

Queste organizzazioni di pazienti non hanno un rappresentante formalmente coinvolto come sostenitore dell'ePAG nei flussi di lavoro o nei gruppi di lavoro dell'ERKNet, ma rappresentano una componente importante della responsabilità e del corretto funzionamento dell'ePAG.

Qualsiasi organizzazione di pazienti affetti da malattie rare che soddisfi i seguenti due requisiti può contattare i presidenti dell'ePAG o l'ufficio di coordinamento dell'ERKNet per manifestare il proprio interesse a collaborare e/o ricevere aggiornamenti dall'ePAG e dall'ERKNet. Saranno quindi invitate dal consiglio dell'ERKNet, d'intesa con l'ePAG, a collaborare con il gruppo e/o a ricevere aggiornamenti:

• Essere registrata in Europa come organizzazione di pazienti. Questo requisito può essere derogato in casi eccezionali, a causa della particolarità delle organizzazioni guidate dai pazienti e delle malattie rare, nonché per ragioni storiche o contestuali.

• Opera in Europa rappresentando pazienti e famiglie che convivono con una malattia rara che rientra nell'ambito di competenza dell'ERKNet

• Maggiori dettagli sulle malattie coperte da ERKNet sono disponibili all'indirizzo: https://www.erknet.org/disease-information

Le organizzazioni di pazienti che soddisfano i requisiti sopra indicati e sono invitate a collaborare devono indicare una persona di contatto che riceverà le notifiche dell'ePAG e fungerà da collegamento tra l'organizzazione di pazienti e l'ePAG. Tali persone non saranno formalmente coinvolte nell'ERKNet in qualità di sostenitori dell'ePAG. Tuttavia, quando partecipano alle attività e ai progetti dell'ePAG o dell'ERN, devono rispettare la politica sui conflitti di interesse dell'ERKNet e i principi fondamentali stabiliti nella sezione 4.

L'ePAG di ERKNet è responsabile della gestione dell'elenco delle organizzazioni di pazienti europee esterne con cui collabora e della condivisione di tale elenco con il proprio team di coordinamento ERN.

Le organizzazioni di pazienti esterne registrate e operanti al di fuori dell'Europa che rappresentano pazienti e famiglie affetti da una malattia rara che rientra nell'ambito di competenza di ERKNet desiderano collaborare con l'ePAG su compiti e progetti specifici. Se del caso, il consiglio di amministrazione di ERKNet, d' e accordo con l'ePAG, può invitare queste organizzazioni di pazienti a contribuire a un progetto o a un'attività specifica entro un determinato periodo di tempo. 

Una volta invitata dal Consiglio di amministrazione di ERKNet, l'organizzazione di pazienti contatterà il presidente dell'ePAG per indicare una persona di contatto che riceverà le notifiche dell'ePAG e fungerà da collegamento tra l'organizzazione di pazienti e l'ePAG. Tali persone non saranno formalmente coinvolte in ERKNet in qualità di sostenitori dell'ePAG. Tuttavia, quando partecipano alle attività e ai progetti dell'ePAG o dell'ERN, devono rispettare la politica di ERKNet in materia di conflitto di interessi e i principi fondamentali stabiliti nella sezione 4.

L'ePAG di ERKNet è responsabile della tenuta dell'elenco delle organizzazioni internazionali di pazienti con cui collabora.

I singoli pazienti o i loro familiari possono decidere di dedicare volontariamente il proprio tempo alla collaborazione con l'ePAG su compiti o progetti specifici. Se del caso, il consiglio di amministrazione dell'ERN, d'intesa con l'ePAG, può invitare tali persone a contribuire a un progetto o a un'attività specifici entro un determinato periodo di tempo. Tali persone sono formalmente coinvolte nell'ERKNet in qualità di partner di supporto. Tuttavia, quando partecipano alle attività e ai progetti dell'ePAG o dell'ERN, devono rispettare la politica di ERKNet in materia di conflitto di interessi e i principi fondamentali stabiliti nella sezione 4. 

L'ePAG apporterà annualmente le modifiche necessarie per garantire che rimangano adeguati allo scopo. 

Nulla di quanto contenuto nel presente documento pregiudica il diritto del Consiglio di amministrazione  della rete ERKNet di interpretarne e/o modificarne il contenuto nel migliore interesse della rete o di conformarsi alle direttive o alle linee guida pertinenti della Commissione europea. 

[Translate to Italian:] According to the European Commission Expert Group (EUCERD) patients and patient representatives should play an active role in the decision and opinion making process of the European Reference Networks (ERNs) and be involved in structural and clinical network activities. The Expert Group recommended that ERNs demonstrate meaningful patient involvement, patient-centeredness and empowerment through recognition of the role of patients, as experts by experience and co-producers of knowledge, in the ERNs structural and clinical activities and therefore demonstrate meeting the legal requirements in the Delegated Acts. 

These rules for patient engagement aim at facilitating the effective involvement of patient representatives in the activities of ERKNet. They are based on the governance framework developed by EURORDIS for patient engagement in the ERNs and contain specific provisions to adapt them to the governance structure of ERKNet.

The ERKNet European Patient Advocacy Group (ePAG) has appointed at least 2 ePAG advocates to be involved in each of the ERN work streams. This policy does not preclude other patient organizations registered in Europe, patient organizations registered outside Europe and individual patients and family members referred to in Sections 16 to 18 from collaborating on specific projects by invitation of the ERKNet the ePAG in agreement with the Network Board.

The position of ePAG advocate is a voluntary position and does not involve any financial compensation. Travel and accommodation expenses will be reimbursed according to the ERKNet policy on reimbursement for travel expenses.

[Translate to Italian:] ERKNet European Patient Advocacy Group (ePAG) is comprised of patient advocates that represent and are endorsed by a patient organization following the process described in Sections 11 and 12.

The overarching objective of the ePAG is to ensure that the needs of people living with rare and complex conditions covered by the ERN are included in its strategic and operational delivery. To achieve this goal, the ePAG role is to: 

• Represent the voice and interests of patients and families within ERKNet

• Ensure a patient-centric approach in the collaborative activities of ERKNet in the areas of care, education and training, knowledge sharing and research.

• Support the identification of ERKNet strategic priorities.

• Provide input on ethical issues.

• Support the Network in the dissemination of its activities and information to the wider patient community to ensure transparency.

[Translate to Italian:] ePAG advocates are patient representatives that are active in the ERN https://www.erknet.org

including the Network Board, work streams and working groups. The ePAG advocates role is to:

• Work in partnership with other patient advocates, clinicians and researchers involved in ERKNet

• Champion the diversity of views of the ERKNet patient community, and not just to represent their own disease area nor their own experience;

• Support ERKNet to disseminate information, primarily to the patient community, but as appropriate to other communities (e.g. healthcare providers, health authorities, clinicians and medical professionals and their professional bodies)

• Contribute to the development of patient information, clinical practice guidelines, other clinical decision support tools and referral pathways;

• Contribute to the development of research priorities and ensure the needs of patients and families area taken into consideration;

• Provide input on ethical issues, and balance patient and clinical needs appropriately;

• Scout for or make recommendations for new patient organizations to cover under-represented disease groups or patients from other EU countries.

[Translate to Italian:] All ePAG advocates will be required to:

• Participate in ERKNet working groups (depending on interests, expertise and availability).

• Participate regularly in the majority of the ePAG calls, and send apologies in advance if unable to attend.

• Report regularly in the ePAG calls and meetings on the progress of the work and projects in which they are directly involved in ERKNet. If unable to attend, the report should be sent by email ahead of the meeting or call. 

• Participate in the ERKNet annual meetings, where possible. Travel and accommodation expenses will be reimbursed subject to the ERN budgetary rules.

• Contribute to identify and develop the ePAG annual objectives and work program.

• Contribute to the assessment of new applications for membership of the ePAG.

• Respect the confidential nature of the discussions when it is made clear that this is a requirement by the person who is chairing a call or meeting.

• Comply with the ERKNet conflict of interest policy.

• Adhere to the terms of the mediation agreement in the case of a mediation process described in the EURORDIS ePAG Constitution and Rules of Procedure.

All ePAG advocates also commit to adhering to the following set of core values:

• Respecting the mission of the ERKNet (https://www.erknet.org/about-us/about-erknet)and its governance structure;

• Listening to the opinions and requests of others;

• Showing solidarity, mutual respect and support;

• Adhering to the principles of equity and social justice;

• Conducting themselves with professionalism in engaging with the clinical, research leads and fellow patient advocates;

[Translate to Italian:] ePAG advocates may nominate an alternate from his/ her own patient organization to attend specific ERN or ePAG meetings. The ERN Coordinator or the ePAG lead shall validate the participation of such alternates in the ERN or ePAG meetings, respectively. Alternates must comply with the ERKNet conflict of interest policy and with the core principles lay down in Section 4 when attending ERN or ePAG meetings.

[Translate to Italian:] ERKNet has one ePAG Chair and one ePAG Co-Chair, who are jointly responsible for coordinating and leading both the ePAG Group they represent and the broader ePAG Community within the ePAG Board.
In addition, each ERKNet disease-specific Working Group (WG) includes an ePAG WG Coordinator, who oversees ePAG-related activities within their WG and supports internal communication.

Responsibilities of the ePAG Chair and Co-Chair

In addition to the general roles and responsibilities of ePAG Advocates outlined in Section 5, the ePAG Chair and Co-Chair are responsible for:

• Represent the voice of ERKNet ePAG advocates and the ePAG Community to the ERKNet ePAG Board and network meetings.

• Share important news and update the other ERKNet ePAG advocates and the ePAG Community on ERKNet activities as appropriate.

• Consult with the other ERKNet ePAG advocates and the ePAG Community on relevant issues and feedback information to the ERKNet Network Coordinator.

• Ensure the sustainability of the ePAG advocates group.

• Assign ePAG advocates to WGs.

• Monitor ePAG advocates activities in the WGs.

• Coordinate the activities of the whole group, and report shared vision with ERN Coordinator/steering Committee 

• Coordinate the activities of the whole group, and report shared vision with EURORDIS Steering Committee/ Transversal Group etc.

Decisions within the ePAG group are made by consensus. In cases where consensus cannot be reached, a vote may be held. If disagreement persists, the ePAG Chair’s decision prevails.

The ePAG Chair and/or Co-Chair are also responsible for administrative coordination of the ePAG group, including:

• Welcoming new ePAG Advocates and Community members.
• Organising regular ePAG meetings (preparing agendas, minutes, and follow-up actions).
• Disseminating relevant information and ensuring effective communication within the group.

Responsibilities of ePAG Working Group (WG) Coordinators

In addition to the role and responsibilities of the ePAG advocates mentioned in Section 5, the ePAG WG Coordinators have the following responsibilities:

• Welcome new ePAGs in their WG

• Monitor the activities within the WG

• Presenting the ongoing ePAG activities at the WG and ePAG meetings

• The ePAG WG Coordinator can also delegate specific tasks within the group

• Encourage active participation of ePAG members and ensure that the patient perspective is effectively represented in WG discussions and outputs.

[Translate to Italian:] Individuals cannot apply on a personal basis. Prospective applicants must be formally endorsed by a patient organization that meets the following requirements: 

• Is legally registered and operates in Europe (48 countries as defined by EURORDIS based on definitions by the EU, the Council of Europe and the WHO-Europe). This registration requirement can be waived in exceptional cases, due to the particularity of patient-driven organizations and of rare diseases, as well as for historical or contextual reasons. 

• Has a governing board made up of a majority patients or of family members of patients.

• Is financially independent, particularly from the pharmaceutical industry (max. 50% of funding from several companies).

• Holds non-profit status.

• Has proven activities such as patient support and/or advocacy activities and/or research (https://www.erknet.org/about-us/conflict-of-interest-policy).

In exceptional cases, such as those involving ultra-rare conditions or countries/regions with very small patient populations, organizations that do not fully meet all standard eligibility criteria may still be considered. To be eligible under such circumstances, they must:

• Demonstrate structured and meaningful patient involvement in decision-making processes, and

• Provide clear documentation on the interests and communities they represent.

All exception requests will be jointly reviewed by the ERKNet Coordination Team and the ePAG Chairs, who will assess whether sufficient safeguards are in place to ensure independence and meaningful patient representation.

[Translate to Italian:] Required skill and experience:

• Have knowledge of, or experience of living with, one of the rare and complex conditions included in the scope of ERKNet.

• Willingness and motivation to get involved, contribute actively to the discussions and work of the ePAG and the ERN WGs ;

• Ability to work effectively, constructively with other patient representatives and clinicians from different EU countries;

• Ability to represent the interests of all represented diseases that are under the scope of the ERN, beyond their own disease.

• Ability to bring independent judgment from a patient representative perspective;

• Have an awareness of, and commitment to, equality, diversity and inclusiveness;

• High level of organization and self-motivation;

• Understand the need for confidentiality;

• Able to communicate in English to be able to follow and contribute to meetings.

• Have computer skills and equipment to communicate through email, webinars, and videoconferences.

• It is desirable to have experience working in a committee setting with clinicians and patient representatives.

[Translate to Italian:] ePAG advocates will be required to attend ePAG calls approximately every two months that will generally take place during working hours. 

They will also be required attend the calls of the ERN WGsin which they decide to be involved, as well as the ERN annual meeting, which  is usually a full day meeting.

In addition, they will need to dedicate time to review and read documents ahead of the meetings and calls. This implies a commitment of typically 2 days per month and can increase to approximately 5 days per month for ePAG Chairs. 

[Translate to Italian:] ePAG advocates role and position in the ERNs give these representatives the possibility to: 

• Work closely with clinicians, researchers and other patient representatives to transform healthcare services and accelerate research for people living with a rare disease in Europe.

• Participate firsthand in the development of the ERN objectives and infrastructure to ensure that it remains driven by patients’ needs.

• Gain international exposure and expand their international network, specifically across Europe.

• Acquire a good understanding of healthcare models across Europe and European Reference Networks.

• Develop soft skills such as communication, public speaking, conflict resolution, etc. acquired through trainings such as the ones provided by EURORDIS through its Open Academy, EUPATI and others, and through active participation in the ePAG.

• Share and learn from other ePAG advocates and build their own capacities as patient representatives, broadening knowledge both within their own field of rare diseases and beyond.

[Translate to Italian:] Prospective applicants should complete and sign the Application Form: https://form.jotform.com/eurordisforms/epag-application and send it together with the Endorsement Letter signed by the legal representative of the patient organization.

If the Coordination Team (the ERKNet ePAG Chair, and ERKNet Coordination office) considers necessary, additional supporting documentation may be requested. These may include, but are not limited to, the following:

• Statutes of Association/Constitution
• List of the Board of Directors, indicating for each member whether they are a patient or a family member of a patient.
• Most recent Annual Report, including the financial statements.

[Translate to Italian:] Once received, the applications are processed as follows: 

1. EURORDIS ePAG manager shares the application and accompanying documents with the ERKNet ePAG.

2. The ERN staff will review the information pertaining to the patient organization to ensure that the requirements described in Section 7 are met.

3. The application is reviewed and discussed by the ePAG chairs and ERKNet coordination office. Applicants will be assessed against the required skills and experience outlined in Section 8. Selection will be made on the basis of the content of the application form and accompanying documents.

4. The ePAG may request further information or arrange an informal call with the prospective applicant to get additional information on his or her skills, experience and motivation. 

5. Priority will be given to prospective applicants that represent a country or a disease not currently represented in the ERKNet ePAG.

6. Approval of new ePAG advocates is through agreement in the ePAG and in consultation with the ERN Coordinator. 

7. All applications will receive a successful or unsuccessful notification. 

The appointment of a new ePAG advocate is initially for a six-month period. During this period, the new ePAG advocate will have the opportunity to get familiar with the activities and with his/her role and responsibilities. After this period, the ERKNet ePAG, in consultation with the Network Coordinator, will validate the appointment of the new ePAG advocate.

[Translate to Italian:] ERKNet will request that all new ePAG advocates complete an interactive online induction session delivered by EURORDIS on a quarterly basis. This webinar lasts an hour and a half and will provide some background information to the European Reference Networks and European Patient Advocacy Groups and the work that they do. 

In addition, new ePAG advocates will also receive an induction on the work of ERKNet delivered by one of the seasoned ePAG advocates. 

[Translate to Italian:] The mandate of ePAG advocates expires at end of each five-year funding period of the ERNs. The mandate of ePAG advocates appointed for a given 5-year period may be renewed for another 5 years by reconfirming their willingness to continue and submitting a written notification (e.g. via email) from their patient organization, addressed to the ePAG Chairs and ERKNet Coordination, confirming continued endorsement. ePAG advocates who joined the last year of any 5-year ERN period, will not be required to renew their mandate.

Appointment of the ePAG Leads is for a period of 2 years, their mandate may be renewed with the agreement of ERKNet ePAG and in consultation with the ERN Coordinator and the ERKNet Working Group HCP Chairs and Co-chairs.

[Translate to Italian:] The mandate of an ePAG advocate shall terminate in any of the following cases:

1. The ePAG advocate sends a notice of resignation to the ERKNet ePAG, the ERN Coordinator and to EURORDIS.

2. The Patient Organization withdraws the endorsement given to the ePAG advocate. 

3. The ePAG advocate does not respond to emails, attend meetings or does not contact the ePAG group in a period of 3 months.

4. Mutual agreement between the ePAG, ERN Coordinator, EURORDIS and the ePAG advocate that his or her involvement is not in the best interests of the ERN.

In the circumstances referred to in points 3 and 4 above, before any decision is made to remove someone from being an ePAG advocate:

• the ePAG advocate, his/her endorsing Patient Organization and EURORDIS must be informed of the reasons why it is proposed to remove them (this includes an opportunity for open discussion), and

• at least one month should be allowed for mediation and any concerns raised to be addressed.

At any time, ePAG advocates can send a notice of temporary suspension to ERKNet, the ePAG chairs, the ERN Coordinator and to EURORDIS, in case they would like to voluntarily step down for a period of time.

[Translate to Italian:] External patient organizations registered in Europe that do not have a formal representative in the ePAG may wish to engage with the ERKNet ePAG. This wider community of patient organizations may be willing to collaborate on specific tasks (e.g. respond to surveys), help to disseminate information about the ERN across their wider patient community, be consulted occasionally for feedback, and be kept informed on the development of the ERN activities. 

These patient organizations do not have a representative formally involved as an ePAG advocate in the ERKNet work streams or WGs , but they represent an important component of the ePAG accountability and proper functioning.

Any rare disease patient organization meeting the following two requirements can contact the ePAG Chairs or ERKnet Coordination office to express their interest to collaborate and/or receive updates from the ePAG and the ERKNet. They will then be invited by the ERKNet Board in agreement with the ePAG to collaborate with the group and/or receive updates:

• Is registered in Europe as a patient organization. This requirement can be waived in exceptional cases, due to the particularity of patient-driven organizations and of rare diseases, as well as for historical or contextual reasons.

• Operates in Europe representing patients and families living with a rare disease that belongs to the scope of the ERKNet

• Further details on the diseases covered by ERKNet are available at: https://www.erknet.org/disease-information

Patient organizations that meet the above requirements and are invited to collaborate should indicate a contact person who will receive the ePAG notifications and act as the liaison between the patient organization and the ePAG. Such individuals will not be formally involved in ERKNet as ePAG advocates. However, when engaging in the ePAG or ERN activities and projects, they must comply with the ERKNet conflict of interest policy and the core principles lay down in Section 4.

The ERKNet ePAG is responsible for maintaining the list of the external European patient organizations with whom they engage and sharing this list with their ERN Coordinating team.

[Translate to Italian:] External patient organizations registered and operating outside of Europe representing patients and families living with a rare disease that belong to the scope of ERKNet want to collaborate with the ePAG on specific tasks and projects. Where appropriate, the ERKNet Board in agreement with the ePAG may invite these patient organizations to contribute to a specific project or activity within a specific timeframe. 

Once invited by the ERKNet Board, the patient organization will contact the ePAG Chair to indicate a contact person who will receive the ePAG notifications and act as the liaison between the patient organization and the ePAG. Such individuals will not be formally involved in ERKNet as ePAG advocates. However, when engaging in the ePAG or ERN activities and projects, they must comply with the ERKNet conflict of interest policy and the core principles lay down in Section 4.

The ERKNet ePAG is responsible for maintaining the list of the international patient organizations with whom they engage.

[Translate to Italian:] Individual patients or family members may want to volunteer their time to collaborate with the ePAG on specific tasks or projects. Where appropriate, the ERN Board in agreement with the ePAG may invite these persons to contribute to a specific project or activity within a specific timeframe. Such individuals are formally involved in ERKNet as supporting partners. However, when engaging in the ePAG or ERN activities and projects, they must comply with the ERKNet conflict of interest policy and the core principles lay down in Section 4. 

[Translate to Italian:] The ePAG on annual basis will make the necessary amendments to ensure they remain fit for purpose. 

[Translate to Italian:] Nothing in this document removes the rights of the ERKNet Network Board to interpret and/or amend its content in the best interest of the Network or to comply with relevant directives or guidance from the European Commission.